Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MENINCA : Etude évaluant l'intérêt du dosage du CA 15-3 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), pour le diagnostic précoce des méningites carcinomateuses, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l'intérêt du dosage d'un élément du sang et du liquide céphalo-rachidien (le CA 15-3) pour diagnostiquer de façon précoce la méningite carcinomateuse, une complication pouvant survenir chez des patientes ayant un cancer du sein. Participeront à cet essai des patients présentant un syndrome méningé, en particulier des patientes ayant un cancer du sein, mais aussi des patients avec un syndrome méningé sans cancer associé. L’étude consiste en la réalisation d’analyses supplémentaires du liquide prélevé lors d'une ponction lombaire et d'une prise de sang. Aucun examen supplémentaire à ceux habituellement proposés dans cette situation ne sera réalisé.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

A Phase 3b, Randomiz... A Phase 3b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TRC101 in Delaying Chronic Kidney Disease Progression in Subjects with Metabolic Acidosis.

• Pays France,
• Organes Rein, Prostate,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

PCA3 : Essai randomisé évaluant l’utilisation du test urinaire PCA3, dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du test PCA3 dans la stratégie diagnostique, chez des patients ayant un risque de cancer de la prostate. Avant d’effectuer les biopsies de la prostate, les patients auront un prélèvement de sang et d’urine, afin de réaliser des dosages de PSA et de PCA3. Les patients dont les biopsies sont négatives seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Pour les patients du premier groupe, le médecin connaitra le résultat du test PCA3 et adaptera la surveillance en fonction. Pour les patients du deuxième groupe, le médecin ne connaitra pas ce résultat et effectuera une surveillance habituelle. Au cours du suivi, les patients consigneront dans un carnet, l’ensemble des consultations de médecins et hospitalisations réalisées dans le cadre de la surveillance de sa pathologie. Les patients seront ensuite contactés à deux et cinq ans, afin de vérifier la découverte ou non de cancer de la prostate.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

PRODIGE 20 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de première ligne associée ou non à du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un adénocarcinome colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab, à un traitement de première ligne par chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients recevront une chimiothérapie administrée sur deux jours et comprenant soit du 5-fluorouracile seul (LV5FU2) soit une association irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI) soit une association oxaliplatine et 5-fluorouracile (FOLFOX) selon la décision du médecin investigateur. Le traitement administré sera répété toutes les deux semaines, pendant 6 mois en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Les patients des deux groupes auront une consultation de suivi tous les deux mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Les patients complèteront également des questionnaires gériatrique et de qualité de vie au cours de l’essai et pourront éventuellement bénéficier d’une consultation gériatrique spécialisée. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant deux prélèvements de sang supplémentaires, avant le début du traitement et avant la deuxième cure.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SA02 : Étude d'une cohorte de patientes ayant un cancer du sein et traitées par une chimiothérapie adjuvante de type FEC 100 après analyse génomique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'analyse du génome (matériel génétique) comme facteur décisionnel d'instauration d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique et résécable par la chirurgie. Les patientes seront incluses dans l'étude avant ou après l'intervention chirurgicale. Après obtention des résultats de l'analyse génomique, les patientes dont le pronostic de la tumeur est considéré comme bon, recevront 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) et une radiothérapie locorégionale effectuée après la chimiothérapie et avant le début éventuel d'un traitement hormonal d'une durée de 5 ans (tamoxifène chez les patientes non ménopausées ou une anti-aromatase chez les patientes ménopausées). La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ABT-737 : Étude biologique évaluant l’efficacité ex vivo d’un traitement associant du platine et de l’ABT-737, à partir d’échantillons de tumeurs ovariennes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer ex vivo (sur des échantillons de tumeur) l’intérêt d’un nouveau traitement, l’ABT-737 associé à une chimiothérapie classique par du platine, chez des patientes ayant une tumeur de l’ovaire. Si cette association se révèle efficace, elle pourrait être proposée à des patientes dans le cadre d’un essai de phase précoce. Cette étude ne modifiera pas la prise en charge thérapeutique. Les patientes seront opérées de leur cancer de l’ovaire, selon une prise en charge standard. La tumeur extraite sera séparée en deux, une partie sera utilisée pour le diagnostic, afin d’adapter les traitements post-opératoires. L’autre partie sera utilisée pour l’étude. Les échantillons de tumeur seront soumis à un traitement associant du platine et de l’ABT-737.

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• Organes Ovaire,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SKINUX : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité du traitement par cyclines dans la prévention de la toxicité cutanée du cétuximab associé à un schéma de type FOLFIRI intensifié (acide folinique + irinotecan + 5 fluorouracile) chez des patients ayant un cancer colorectal en première ou deuxième ligne métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de prévenir la toxicité cutanée du cétuximab par une prise de doxycycline avant et pendant le traitement par cétuximab lors de son association au FOLFIRI intensifié, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients sont repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab associée à un traitement associant une perfusion d'acide folinique, de 5 fluorouracile et d’irinotecan. Le traitement est répété tous les quinze jours. Les patients du deuxième groupe recevront même traitement que dans le premier groupe associé à une prise quotidienne de doxycycline 7 jours avant le début du traitement par cétuximab. La doxycycline est prise tous les jours pendant 6 semaines. Les patients ont une consultation dermatologique chaque semaine pendant 6 semaines

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude SY-1365-101 : étude translationnelle évaluant l’utilisation en recherche fondamentale de la mise au point de la technique des organoïdes issus de biopsies de métastases de patients ayant des formes avancées de cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est le plus répandu chez l’homme, c’est un enjeu de santé publique. Il prend naissance dans les cellules de la prostate. Il peut envahir et détruire les tissus qui l’entourent et se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Les difficultés de la recherche viennent du manque de modèles précliniques capables de reproduire les caractéristiques du cancer de la prostate. La culture des cellules en 2D au laboratoire ne permet pas de reproduire un organe ou une tumeur. La culture en 3D des cellules tumorales prélevées chez un patient ou organoïdes tumoraux issus de tumeurs primaires ou de métastases est proche de cellules observées in vivo. Les organoïdes tumoraux, qui reproduisent l’organisation de la tumeur, sont donc des outils uniques à partir desquels il est possible d'étudier de nombreux processus biologiques, mais aussi de tester l’efficacité de médicaments. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilisation en recherche fondamentale de la mise au point de la technique des organoïdes issus de biopsies de métastases de patients ayant des formes avancées de cancer de la prostate. En d’autres termes, il s’agit d’évaluer une technique permettant de tester l’efficacité de plusieurs traitements pour un patient à partir de matériel de biopsie. Les patients recevront une biopsie supplémentaire lors d’une biopsie réalisée dans le cadre de la prise en charge standard. La durée de participation pour chaque patient est de 1 jour.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

LOC/05-03 : Essai pilote visant à optimiser la préparation de lymphocytes spécifiques d'antigènes pour une thérapie cellulaire chez des patients ayant un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patients. Elle se déroulera à partir de prélèvements sanguins et tissulaires des patients ayant un cancer colorectal. Son objectif est de mieux comprendre les mécanismes de défense immunitaires antitumoraux et de permettre de déterminer l'efficacité d'un nouveau traitement par thérapie cellulaire (immunothérapie "adoptive").

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CAPAGEC : Essai de phase IV visant à étudier la pharmacocinétique de la capécitabine, chez des patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le profil pharmacocinétique de la capécitabine, chez patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. Les patients auront une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie par capécitabine, une deuxième le premier jour de la chimiothérapie, une troisième deux semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie.

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• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,